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鱼跃医疗生产制造的血糖试纸(葡萄糖氧化酶法

  最近,国家药品监督管理局审查管理中心于今年10月机构进行了医疗机械制造业企业飞行检查工作中,发觉江苏鱼跃医疗器械股权有限责任公司(下称为鱼跃医疗)存有不符《医疗器械生产质量管理规范》及有关附则的难题。

  最近,国家药品监督管理局审查管理中心于今年10月机构进行了医疗机械制造业企业飞行检查工作中,发觉江苏鱼跃医疗器械股权有限责任公司(下称为“鱼跃医疗”)存有不符《医疗器械生产质量管理规范》及有关附则的难题。

  飞行检查时发觉,鱼跃医疗生产制造的血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)在工业厂房与设备、文档管理、品质管理工作存有不符合规定的5大缺陷难题。

  在工业厂房与设备层面,原料待检区中某原材料未按仓储管理要求标志原材料实际信息内容;空调新风口设在空调通风设备间房间内,进风窗的滤网布累积较多尘土,且新风口滤网也是有较多尘土,未对送风窗创建有关日常保洁安全操作规程。

  在文档管理层面,标准文档管理程序、纪录管理程序产生变动后,未确立标明文档起效时间;检测单位配液室实验室药品柜中,用以血糖试纸检验用的公司自主配备的药水,检测单位在配备时,对该药水标识上的生产批号和无效时间复印出現了不正确,检测工作人员沒有开展再次复印,只是拿笔在该标识上开展了改动,且未标明改动人与修改时间。不符该公司有关标签管理的要求。

  在品质管理工作,《质控液检验规范》要求“瓶里均一性检测需开展反复测试11次,去除第一次检测結果,其他10个检测結果测算均值”,在检测实验原始记录中,未对第一次检测結果开展纪录,仅纪录了10个参考值。

  天眼查材料显示信息,鱼跃医疗为A股上市企业。现阶段,吴光明出任企业老总、法人代表,吴群出任企业经理,吴光明拥有公司股份占比为33.63%。企业关键运营医疗机械和保健产品的生产制造和市场销售。

  全新中报显示信息,鱼跃医疗其完成主营业务收入25.02亿人民币,同比增长率12.53%;属于上市企业公司股东的纯利润5.33亿人民币,同比增长率13.49%。基础每股净资产0.53元。

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