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该药可对著名的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和链

  由于利润空间有限,加之抗生物滥用造成人们用药趋于避开抗生素,甚至对抗生素有一种恐惧的心理,诸如此类许多因素致使很多制药企业很长一段时间不看好抗生素的研发。但是,在当前日益严峻的抗菌形势下,新型抗生素的研发使用已经成为一个全球性的公共卫生问题。近年来,在一些激励政策的支持下,抗生素研发市场又呈现了复苏迹象。

  2014年3月,FDA授予了Actelion旗下新型抗生素--难辨梭状芽孢杆菌中蛋白质合成抑制剂cadazolid的认定及快速通道地位。随之,第一个适用于急性细菌性皮肤、皮肤结构感染治疗双剂量方案静脉注射抗生素--半合成脂糖肽Dalvance在2014年5月获得FDA批准。

  紧接着,为应对紧急抗生素耐药问题,2014年六月份FDA密集公布了阿斯利康旗下一款用于淋病治疗的抗生物AZD0914的快速通道审评资格,Insmed公司旗下吸入式抗生素药物Arikayce的突破性药物认证,以及另一用于急性皮肤及其附属结构感染的新型治疗抗生素Sivextro也通过了FDA的审批,该药可对著名的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和链球菌属多种细菌起到抗菌作用。

  基于SOLOI、SOLOII实验均达到预计终点,2014年8月Medicines旗下敏感革兰氏阳性菌抗生素Orbactiv通过了FDA的审批。Orbactiv是首个获得FDA批准用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染治疗的单剂量治疗方案的抗生素,与以往患者需要多次静脉注射抗生素治疗方案相比,Orbactiv只需输液一次便可便已结束整个治疗方案,显著减少了病患的剂量负担。这不但代表着Medicines旗下第一个用于耐药菌感染性疾病治疗药物面试,更代表了皮肤结构感染疾病、细菌性皮肤治疗方面远超以往临床标准的重大进步。

  而谈及抗生素,不得不谈及的是抗生素巨擘--默沙东。默沙东曾经研发上市了全球首个抗生素--碳青霉烯类抗生素注射用亚胺培南西司他丁钠(泰能),其公司也在很长一段时间里在抗生素市场独占鳌头。但出于来自像日本住友制药旗下抗生素美平等的强大冲击,以及激烈的全球抗生素竞争和大量仿制药上市,默沙东一直在努力通过研发新品种等手段来巩固其在抗生素领域的地位。默沙东自主研发用于尿路感染、院内细菌性肺炎以及复杂腹腔感染的抗生素Relebactam已于2014年9月正式进入FDA快速审批通道。不久前(2014年12月),默沙东又宣布收购抗生素巨头CubistPharmaceuticals,而Cubist旗下尿路感染和复杂性腹腔内感染治疗用抗生素Zerbaxa也在2014年获得了FDA审批通过,专家预估该药上升空间将持续到2023年。这对默沙东未来在抗生素领域的地位巩固起到了关键性作用。

  面对近年来抗生素研发中出现的消极因素,2012年7月美国通过了《鼓励开发抗生素法案》,其他很多国家也相继采取了相应的激励措施,激励制药企业开展新抗生素研发。像阿特维斯腹腔感染、尿路感染治疗用抗生素ceftazidime-avibactam已经在2014年获得了FDA专家组批准建议,并有望在2015年第一季度正式获批。默克制药旗下复杂性感染治疗候选抗生素relebactam也已进入FDA快速审批认证阶段。可以肯定,在相应政策的支持下,未来抗生素研发进程将会进一步加快,从而使更多的患者受益。

  主办单位:中国科学院生命科学与生物技术局 中国生物工程学会 中国科学院微生物研究所

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