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抗生素市场仍是主战场中外药企都在忙什么?

  我国的抗生素市场正处在转型的关键时期,“限抗令”使得市场增速放缓。那么,究竟该如何看待抗生素市场?欧美企业又有哪些动作?

  2014年《柳叶刀》曾发布文章针对全球范围内近十年来抗生素消费的时间和地理差异做了详尽介绍。

  美国普林斯顿大学环境研究院研究团队对全球71个国家2000~2010年十年间的抗生素零售和医院药房消费状况做了深入的分析。结果显示,10年间抗生素消费总量增加了36%。2010年以来,相对增长量最大的抗生素是单环β-内酰胺类(2031%)、糖肽类(233%)、头孢菌素类(93%)和氟喹诺酮类(64%)。其中被誉为最后两道防线%)的使用也有显著的增加。

  每个国家的抗生素消费状况也具有巨大的差异,而中国无疑是抗生素消费大国——金砖国家(BRICS)10年间的抗生素消费份额占据世界抗生素消费总量的76%,其中印度抗生素零售的贡献率是23%,中国则高达57%。在中国和印度,头孢菌素类和氟喹诺酮类抗生素增长幅度较大,而糖肽类、多粘菌素类抗生素、碳青霉烯类抗生素和单环β-内酰胺类抗生素则全球差异不明显。

  虽然,这两年受到“限抗令”的影响,但抗生素依然是我国药品市场中最大的品类之一。

  综观我国抗生素市场,抗生素的格局也很清晰。中康CMH数据显示,头孢菌素类药物占据抗生素中60%以上的市场份额,其中哈药总厂、白云山总厂和罗欣等企业占据最大市场份额;青霉素类药物紧随其后,约占17%的市场份额,华北制药、瑞阳制药和二叶制药是排名前三的企业;大环内酯类药物约占抗生素的7%,由东药沈阳第一、石药欧意药业和辉瑞制药占多数市场份额。这三大类抗生素竞争企业众多,即使是前面提及这些“大牛”,所占的市场份额也不过10%左右(头孢菌素类更低)。

  但如碳青霉烯类、氨基糖苷类药物等类别抗生素市场份额较低,竞争企业相对较少,市场更为集中。比方说,氨基糖苷类药物的市场格局更简单,无锡山禾、海南爱科和常州方圆三家就占了这类药物近80%的市场。

  事实上,我国的抗生素市场正处在转型的关键时期。“限抗令”使得抗生素市场规模的增长速度放缓。价格方面,抗生素类药物是降价最早、降幅最大的品类,平均降幅高于其他类别药品2~4个百分点。再加上招标政策对“同一货源、最低价中标”,使得抗生素企业的日子更显艰难。

  去年最后一个月,复星医药宣布以8.45亿元,收购苏州二叶制65%股权,准备拿下国内第二大的青霉素类药物生产企业。复星医药董事长陈启宇认为,二叶制药拥有广泛的基层市场资源和销售网络,有助于复星医药旗下的基本药物产品更好的服务于市场,同时,收购二叶制药也有利于完善复星医药抗感染药物平台的建设——在此之前,复星医药在广谱性抗感染类药的研发中鲜有涉足,而是把更多精力放在了局部针对性用药。

  与国内企业不同,国外企业在应对抗生素新浪潮的方向放在了新型抗生素的研发上。

  其实在全球范围,抗生素类药物也面临着利润空间有限,人们在抗生物滥用的背景下用药趋于避开抗生素,甚至对抗生素有一种“恐惧”的心理等不利局面。

  面对近年来抗生素研发中出现的消极因素,2012年7月美国通过了《鼓励开发抗生素法案》,其他很多国家也相继采取了相应的激励措施,激励制药企业开展新抗生素研发。在一些激励政策下,新型抗生素的研发呈现了复苏的迹象。

  先是去年3月,Actelion旗下新型抗生素--难辨梭状芽孢杆菌中蛋白质合成抑制剂cadazolid的认定及快速通道地位。随之,第一个适用于急性细菌性皮肤、皮肤结构感染治疗双剂量方案静脉注射抗生素--半合成脂糖肽Dalvance在2014年5月获得FDA批准。

  紧接着,为应对紧急抗生素耐药问题,2014年6月FDA密集公布了阿斯利康旗下一款用于淋病治疗的抗生物AZD0914的快速通道审评资格,Insmed公司旗下吸入式抗生素药物Arikayce的突破性药物认证,以及另一用于急性皮肤及其附属结构感染的新型治疗抗生素Sivextro也通过了FDA的审批,该药可对“著名的”耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和链球菌属多种细菌起到抗菌作用。

  还有,阿特维斯腹腔感染、尿路感染治疗用抗生素ceftazidime-avibactam已经在2014年获得了FDA专家组批准建议,并有望在2015年第一季度正式获批。

  谈及抗生素,不得不谈及的是抗生素巨擘——默沙东。默沙东曾经研发上市了全球首个抗生素--碳青霉烯类抗生素“注射用亚胺培南西司他丁钠”(泰能),其公司也在很长一段时间里在抗生素市场独占鳌头。

  但出于来自像日本住友制药旗下抗生素美平等的强大冲击,以及激烈的全球抗生素竞争和大量仿制药上市,默沙东一直在努力通过研发新品种等手段来巩固其在抗生素领域的地位。默沙东自主研发用于尿路感染、院内细菌性肺炎以及复杂腹腔感染的抗生素Relebactam已于2014年9月正式进入FDA快速审批通道。

  2014年12月,默沙东又宣布收购抗生素巨头CubistPharmaceuticals,而Cubist旗下尿路感染和复杂性腹腔内感染治疗用抗生素Zerbaxa也在2014年获得了FDA审批通过,专家预估该药上升空间将持续到2023年。这对默沙东未来在抗生素领域的地位巩固起到了关键性作用。

  主办单位:中国科学院生命科学与生物技术局 中国生物工程学会 中国科学院微生物研究所

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